Esclarecimento

Esclarecimento: O formulário 483 é uma notificação oficial da FDA enviada a uma empresa após a conclusão de uma auditoria realizada por um de seus inspetores contendo uma lista de observações por eles percebidas que violam os requisitos das BPFs. Tais observações não representam uma determinação definitiva da agência, porém é altamente recomendável que a empresa responda cada item apontado fornecendo um cronograma de ações para correção ou solicitar maiores esclarecimentos. Embora não seja obrigatória, uma resposta deve ser apresentada no prazo de 15 dias, independentemente do número de observações. Este procedimento pode evitar o recebimento de uma carta de advertência (FDA Warning Letter) ou uma recusa do registro do produto ou ainda a interdição da planta. A intenção do formulário 483 é servir de instrumento de notificação imediata permitindo à empresa inspecionada uma oportunidade para correção ou aperfeiçoamento.

Propósito

Propósito: Neste forum são apresentados apontamentos originários dos FDA-483 com alguns comentários e aberto a outros com o propósito de discutir os não-cumprimentos, as recomendações de melhoria, as interpretações e tendências das regulamentações de forma a disseminar informações e sugerir ações pró-ativas de interesse do setor regulado.



Os apontamentos dos FD-483 têm jurisdição apenas ao território dos EUA, no entanto todas as agencias reguladoras tem interesse em assegurar que as operações da cadeia de abastecimento fora de seus limites territoriais estão sobre controle. Portanto traçar um paralelo entre as BPFs é importante para o entendimento do risco sanitário envolvido.



sábado, 19 de fevereiro de 2011

PROCEDIMENTOS DE EMBALAGEM: reconciliação de materiais.

#…..Strict control is not exercised over labeling issued for use in drug product labeling operations.

Specifically,

a) There is no reconciliation of the quantities of ….. tube cartons issued, used and returned.
b) There is no reconciliation of the quantities of un-debossed ….. printed cartons issued, used and returned to the warehouse as part of the debossing operations (i.e. application of the lot number and expiration date on the printed cartons).
c) There is no documentation concerning the issuance, use and return or destruction of un-debossed …..printed cartons utilized in packaging operations when debossed carton quantities are exhausted.

COMENTÁRIO: A rotulagem, impressão e materiais impressos são parâmetros críticos dentro do processo de embalagem. Seu controle é necessário para garantir a rastreabilidade e demonstrar a utilização correta dos materiais. A reconciliação é um procedimento crucial que deve ocorrer e ser verificado antes da liberação do produto ao mercado. Inconsistências e divergências nesta atividade sem o devido tratamento denotam um fraco sistema de qualidade e um alto risco sanitário. Quais são os elementos de uma reconciliação robusta? Uma divergência na reconciliação deve ser tratada como um desvio? Como proceder diante de uma falha na reconciliação?
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quinta-feira, 17 de fevereiro de 2011

PROCEDIMENTOS DE GARANTIA DE QUALIDADE: Revisão Períódica do Produto.

#…..Written procedures are not followed for evaluations done at least annually and including provisions for a review of complaints and investigations conducted for each drug product.

Specifically, ….. Annual Product Reviews fail to include associated complaints, change controls, reprocessed batches, batch rejects and stability failures associated with individual product codes. In addition, validation batches are not included within the list of manufactured batches for product trend analysis. The Annual Product Review (APR) for ….. tablets does not identify any stability failures, change controls, deviations and complaints associated with this product code. The APR fails to mention Change Control ….. which documents an increase in the batch size. Four of the ….. Validation Batches associated with this Change Control are not included in the APR Trend Analysis Summary and the reprocessing of Validation Batch ….. The APR for Product Code ….. also fails to identify lots ….., that were rejected for low compressibility.

COMENTÁRIO: A Revisão Periódica do Produto (RPP) é um novo elemento de Garantia de Qualidade solicitado na norma brasileira de BPF RDC 17-2010. Os relatórios devem ser consistentes com os outros elementos: Reclamações, OOS, desvios, controle de mudanças, reprovações e reprocessamento de lotes, entre outros.Qual é a melhor maneira de elaborar uma RPP? Como garantir a consistência dos dados a serem colocados no relatório? Qual a função deste relatório?
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