SISTEMA DE ÁGUA PURIFICADA: procedimentos de descontaminação no ponto de uso e limpeza química periódica

#…..Procedures designed to prevent objectionable microorganisms in drug products not required to be sterile are not established and followed.

Examples include:

a) Inconsistent department procedures have the potential to reflect better microbial water quality then what is actually used during the wet granulation of ….. granules. Sampling procedures for monitoring the USP purified water system include an alcohol swab of the use point and a ….. minimum flush prior to sampling the water. Production batch records do not require the alcohol swab and flush prior to manufacturing batches of product.
b) The firm has no procedure for periodic chemical sanitization of the USP purified water system to directly control biofilm build up in the cold water loop and storage tank. Although the firm’s microbial data on the USP purified water system is below this alert limit of ….., the microbial trend on the system has been increasing. The water system design does incorporate in-line UV lamps to sanitize water flowing through them. But the USP recognizes, chemical sanitization to supplement the limitation of UV lamps, cannot be used to control existing biofilm upstream or downstream of the device.

COMENTÁRIO: No primeiro exemplo procedimentos inconsistentes: na amostragem cuidados adicionais que não são requeridos durante as operações de produção na coleta de água purificada. No segundo um frágil controle de formação de biofilme através de lâmpadas germicidas UV sem prever uma sanitização química no sistema de água purificada. Para evitar este tipo de falha é interessante manter uma equipe multidiciplinar integrada cuidando do sistema de água com reuniões planejadas, contratar consultores externos para avaliação do sistema ou ainda intensificar auditorias verticais (específicas) para melhoria do sistema de água. Concordam? Outras sugestões?

PROCEDIMENTOS DE PRODUÇÃO DE ESTÉREIS: Revisão de ampolas

#…..Employees are not given training in the particular operations they perform as part of their function.

Specifically, operator qualification for 100% visual inspection of vials (per SOP …..) does not include an assessment of the operator’s ability to sort rejects into the appropriate categories. Operators must reject …..% of vials with known defects, but they are not required to identify the type of reject during their qualifications. During routine production, operators performing visual inspection sort vial rejects into bins labeled for each reject type which are later tallied and recorded in the batch record.

COMENTÁRIO: `´E muito comum observarmos divergências na classificação de um defeito. Como fazer para eliminarmos este subjetivismo? Como treinar os operadores na categorização de defeitos?