Esclarecimento

Esclarecimento: O formulário 483 é uma notificação oficial da FDA enviada a uma empresa após a conclusão de uma auditoria realizada por um de seus inspetores contendo uma lista de observações por eles percebidas que violam os requisitos das BPFs. Tais observações não representam uma determinação definitiva da agência, porém é altamente recomendável que a empresa responda cada item apontado fornecendo um cronograma de ações para correção ou solicitar maiores esclarecimentos. Embora não seja obrigatória, uma resposta deve ser apresentada no prazo de 15 dias, independentemente do número de observações. Este procedimento pode evitar o recebimento de uma carta de advertência (FDA Warning Letter) ou uma recusa do registro do produto ou ainda a interdição da planta. A intenção do formulário 483 é servir de instrumento de notificação imediata permitindo à empresa inspecionada uma oportunidade para correção ou aperfeiçoamento.

Propósito

Propósito: Neste forum são apresentados apontamentos originários dos FDA-483 com alguns comentários e aberto a outros com o propósito de discutir os não-cumprimentos, as recomendações de melhoria, as interpretações e tendências das regulamentações de forma a disseminar informações e sugerir ações pró-ativas de interesse do setor regulado.



Os apontamentos dos FD-483 têm jurisdição apenas ao território dos EUA, no entanto todas as agencias reguladoras tem interesse em assegurar que as operações da cadeia de abastecimento fora de seus limites territoriais estão sobre controle. Portanto traçar um paralelo entre as BPFs é importante para o entendimento do risco sanitário envolvido.



quinta-feira, 31 de maio de 2012

PROCEDIMENTOS DE PRODUÇÃO DE ESTÉREIS: Revisão de ampolas

#…..Employees are not given training in the particular operations they perform as part of their function.

Specifically, operator qualification for 100% visual inspection of vials (per SOP …..) does not include an assessment of the operator’s ability to sort rejects into the appropriate categories. Operators must reject …..% of vials with known defects, but they are not required to identify the type of reject during their qualifications. During routine production, operators performing visual inspection sort vial rejects into bins labeled for each reject type which are later tallied and recorded in the batch record.

COMENTÁRIO: `´E muito comum observarmos divergências na classificação de um defeito. Como fazer para eliminarmos este subjetivismo? Como treinar os operadores na categorização de defeitos?
Postado por às

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