Esclarecimento

Esclarecimento: O formulário 483 é uma notificação oficial da FDA enviada a uma empresa após a conclusão de uma auditoria realizada por um de seus inspetores contendo uma lista de observações por eles percebidas que violam os requisitos das BPFs. Tais observações não representam uma determinação definitiva da agência, porém é altamente recomendável que a empresa responda cada item apontado fornecendo um cronograma de ações para correção ou solicitar maiores esclarecimentos. Embora não seja obrigatória, uma resposta deve ser apresentada no prazo de 15 dias, independentemente do número de observações. Este procedimento pode evitar o recebimento de uma carta de advertência (FDA Warning Letter) ou uma recusa do registro do produto ou ainda a interdição da planta. A intenção do formulário 483 é servir de instrumento de notificação imediata permitindo à empresa inspecionada uma oportunidade para correção ou aperfeiçoamento.

Propósito

Propósito: Neste forum são apresentados apontamentos originários dos FDA-483 com alguns comentários e aberto a outros com o propósito de discutir os não-cumprimentos, as recomendações de melhoria, as interpretações e tendências das regulamentações de forma a disseminar informações e sugerir ações pró-ativas de interesse do setor regulado.



Os apontamentos dos FD-483 têm jurisdição apenas ao território dos EUA, no entanto todas as agencias reguladoras tem interesse em assegurar que as operações da cadeia de abastecimento fora de seus limites territoriais estão sobre controle. Portanto traçar um paralelo entre as BPFs é importante para o entendimento do risco sanitário envolvido.



quinta-feira, 31 de maio de 2012

SISTEMA DE ÁGUA PURIFICADA: procedimentos de descontaminação no ponto de uso e limpeza química periódica

#…..Procedures designed to prevent objectionable microorganisms in drug products not required to be sterile are not established and followed.

Examples include:

a) Inconsistent department procedures have the potential to reflect better microbial water quality then what is actually used during the wet granulation of ….. granules. Sampling procedures for monitoring the USP purified water system include an alcohol swab of the use point and a ….. minimum flush prior to sampling the water. Production batch records do not require the alcohol swab and flush prior to manufacturing batches of product.
b) The firm has no procedure for periodic chemical sanitization of the USP purified water system to directly control biofilm build up in the cold water loop and storage tank. Although the firm’s microbial data on the USP purified water system is below this alert limit of ….., the microbial trend on the system has been increasing. The water system design does incorporate in-line UV lamps to sanitize water flowing through them. But the USP recognizes, chemical sanitization to supplement the limitation of UV lamps, cannot be used to control existing biofilm upstream or downstream of the device.

COMENTÁRIO: No primeiro exemplo procedimentos inconsistentes: na amostragem cuidados adicionais que não são requeridos durante as operações de produção na coleta de água purificada. No segundo um frágil controle de formação de biofilme através de lâmpadas germicidas UV sem prever uma sanitização química no sistema de água purificada. Para evitar este tipo de falha é interessante manter uma equipe multidiciplinar integrada cuidando do sistema de água com reuniões planejadas, contratar consultores externos para avaliação do sistema ou ainda intensificar auditorias verticais (específicas) para melhoria do sistema de água. Concordam? Outras sugestões?
Postado por às

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