Esclarecimento

Esclarecimento: O formulário 483 é uma notificação oficial da FDA enviada a uma empresa após a conclusão de uma auditoria realizada por um de seus inspetores contendo uma lista de observações por eles percebidas que violam os requisitos das BPFs. Tais observações não representam uma determinação definitiva da agência, porém é altamente recomendável que a empresa responda cada item apontado fornecendo um cronograma de ações para correção ou solicitar maiores esclarecimentos. Embora não seja obrigatória, uma resposta deve ser apresentada no prazo de 15 dias, independentemente do número de observações. Este procedimento pode evitar o recebimento de uma carta de advertência (FDA Warning Letter) ou uma recusa do registro do produto ou ainda a interdição da planta. A intenção do formulário 483 é servir de instrumento de notificação imediata permitindo à empresa inspecionada uma oportunidade para correção ou aperfeiçoamento.

Propósito

Propósito: Neste forum são apresentados apontamentos originários dos FDA-483 com alguns comentários e aberto a outros com o propósito de discutir os não-cumprimentos, as recomendações de melhoria, as interpretações e tendências das regulamentações de forma a disseminar informações e sugerir ações pró-ativas de interesse do setor regulado.



Os apontamentos dos FD-483 têm jurisdição apenas ao território dos EUA, no entanto todas as agencias reguladoras tem interesse em assegurar que as operações da cadeia de abastecimento fora de seus limites territoriais estão sobre controle. Portanto traçar um paralelo entre as BPFs é importante para o entendimento do risco sanitário envolvido.



sábado, 19 de fevereiro de 2011

PROCEDIMENTOS DE EMBALAGEM: reconciliação de materiais.

#…..Strict control is not exercised over labeling issued for use in drug product labeling operations.

Specifically,

a) There is no reconciliation of the quantities of ….. tube cartons issued, used and returned.
b) There is no reconciliation of the quantities of un-debossed ….. printed cartons issued, used and returned to the warehouse as part of the debossing operations (i.e. application of the lot number and expiration date on the printed cartons).
c) There is no documentation concerning the issuance, use and return or destruction of un-debossed …..printed cartons utilized in packaging operations when debossed carton quantities are exhausted.

COMENTÁRIO: A rotulagem, impressão e materiais impressos são parâmetros críticos dentro do processo de embalagem. Seu controle é necessário para garantir a rastreabilidade e demonstrar a utilização correta dos materiais. A reconciliação é um procedimento crucial que deve ocorrer e ser verificado antes da liberação do produto ao mercado. Inconsistências e divergências nesta atividade sem o devido tratamento denotam um fraco sistema de qualidade e um alto risco sanitário. Quais são os elementos de uma reconciliação robusta? Uma divergência na reconciliação deve ser tratada como um desvio? Como proceder diante de uma falha na reconciliação?
Postado por às

Um comentário:

  1. Anônimo11 de janeiro de 2023 às 12:31

    A RDC 658 de 22 de março de 2022, traz no artigo 160 da seção II (Disposições Gerais): As verificações do rendimento e a reconciliação das quantidades devem ser realizadas sempre que necessário para garantir que não haja discrepâncias fora dos limites aceitáveis. E no artigo 218 da seção VIII (Operações de Embalagem): Qualquer discrepância significativa ou incomum, observada durante a reconciliação da quantidade de produto à granel e materiais de embalagem impressos e o número de unidades produzidas, deve ser investigada e satisfatoriamente contabilizada, antes da liberação. Como o artigo das disposições gerais fala em 'limite aceitável' eu entendo que deve ser realizado um estudo do seu processo, para certificar qual a tendência de discrepância dos materiais. Assim é possível verificar o que é normal para aquele tipo de material e o que extrapola. Assim, consegue estabelecer um limite, e o que passar disso (discrepância significativa ou incomum), deve ser aberto um desvio e investigado antes da liberação do produto ao mercado.

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