CONTROLE DE QUALIDADE: Qualificação de autoclave

#…..Equipment used in the manufacturing, processing, packing or holding of drug products is not of appropriate design to facilitate operations for its intended use.

Specifically, the autoclave used for sterilization in the micro lab has not been adequately qualified. There is no procedure to require the firm to perform mapping studies of the autoclave to assure that it can deliver uniform temperature through different sections of the autoclave.

COMENTÁRIO: O processo de esterilização é assegurado pela validação do ciclo de esterilização e simulação com meios de cultura. Portanto não basta calibrar o manômetro, o indicador de temperatura ou o conjunto indicador e sensor (PT100 ou termo par); medir a temperatura em um, dois ou três pontos no interior da câmara de esterilização;e tratar uma autoclave apenas como uma fonte de calor sem avaliar a letalidade dos bioindicadores. É preciso calibrar o termômetro, manômetro, vacuômetro por cada ciclo de esterilização com 6 a 12 sensores de temperatura definindo os pontos de temperatura de máximo e mínimo determinando a medida da capacidade de esterilização (F0) em cada uma das 06 ou 12 posições; definir os pontos de maior letalidade por ciclo de esterilização; proceder os ciclos com indicadores microbiológicos; e ao final elaborar um relatório de qualificação com o procedimento utilizado, gráficos e tabelas com evidências para suportar uma declaração de conformidade com os critérios de aceitação. Esqueci de alguma coisa?

CONTROLE DE QUALIDADE: Amostragem de matéria-prima

# …..Representative samples are not taken of each shipment of each lot of components for testing or examination.

Specifically, SOP ….., Sampling Raw Materials, does not assure that samples of active pharmaceutical ingredients and excipients are representative of the entire lot in that the sample location is limited to the top of each sampled container. No middle, bottom or other representative samples are evaluated.

COMENTÁRIO:
Apesar de o apontamento sugerir que a amostragem está de acordo com o artigo 294 da RDC17-2010: devem ser realizados ensaios de identificação nas amostras retiradas de todos os recipientes de matéria-prima, este não está de acordo com o artigo 287 da RDC17-2010 as amostras devem ser representativas do lote do material do qual foram retiradas, segundo procedimentos escritos e aprovados. Não basta retirar amostras de todos os volumes, elas devem ser representativas. O que seria então uma amostra representativa?