Esclarecimento

Esclarecimento: O formulário 483 é uma notificação oficial da FDA enviada a uma empresa após a conclusão de uma auditoria realizada por um de seus inspetores contendo uma lista de observações por eles percebidas que violam os requisitos das BPFs. Tais observações não representam uma determinação definitiva da agência, porém é altamente recomendável que a empresa responda cada item apontado fornecendo um cronograma de ações para correção ou solicitar maiores esclarecimentos. Embora não seja obrigatória, uma resposta deve ser apresentada no prazo de 15 dias, independentemente do número de observações. Este procedimento pode evitar o recebimento de uma carta de advertência (FDA Warning Letter) ou uma recusa do registro do produto ou ainda a interdição da planta. A intenção do formulário 483 é servir de instrumento de notificação imediata permitindo à empresa inspecionada uma oportunidade para correção ou aperfeiçoamento.

Propósito

Propósito: Neste forum são apresentados apontamentos originários dos FDA-483 com alguns comentários e aberto a outros com o propósito de discutir os não-cumprimentos, as recomendações de melhoria, as interpretações e tendências das regulamentações de forma a disseminar informações e sugerir ações pró-ativas de interesse do setor regulado.



Os apontamentos dos FD-483 têm jurisdição apenas ao território dos EUA, no entanto todas as agencias reguladoras tem interesse em assegurar que as operações da cadeia de abastecimento fora de seus limites territoriais estão sobre controle. Portanto traçar um paralelo entre as BPFs é importante para o entendimento do risco sanitário envolvido.



sábado, 15 de janeiro de 2011

CONTROLE DE QUALIDADE: Amostragem de matéria-prima

# …..Representative samples are not taken of each shipment of each lot of components for testing or examination.

Specifically, SOP ….., Sampling Raw Materials, does not assure that samples of active pharmaceutical ingredients and excipients are representative of the entire lot in that the sample location is limited to the top of each sampled container. No middle, bottom or other representative samples are evaluated.

COMENTÁRIO:
Apesar de o apontamento sugerir que a amostragem está de acordo com o artigo 294 da RDC17-2010: devem ser realizados ensaios de identificação nas amostras retiradas de todos os recipientes de matéria-prima, este não está de acordo com o artigo 287 da RDC17-2010 as amostras devem ser representativas do lote do material do qual foram retiradas, segundo procedimentos escritos e aprovados. Não basta retirar amostras de todos os volumes, elas devem ser representativas. O que seria então uma amostra representativa?
Postado por às

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