Esclarecimento

Esclarecimento: O formulário 483 é uma notificação oficial da FDA enviada a uma empresa após a conclusão de uma auditoria realizada por um de seus inspetores contendo uma lista de observações por eles percebidas que violam os requisitos das BPFs. Tais observações não representam uma determinação definitiva da agência, porém é altamente recomendável que a empresa responda cada item apontado fornecendo um cronograma de ações para correção ou solicitar maiores esclarecimentos. Embora não seja obrigatória, uma resposta deve ser apresentada no prazo de 15 dias, independentemente do número de observações. Este procedimento pode evitar o recebimento de uma carta de advertência (FDA Warning Letter) ou uma recusa do registro do produto ou ainda a interdição da planta. A intenção do formulário 483 é servir de instrumento de notificação imediata permitindo à empresa inspecionada uma oportunidade para correção ou aperfeiçoamento.

Propósito

Propósito: Neste forum são apresentados apontamentos originários dos FDA-483 com alguns comentários e aberto a outros com o propósito de discutir os não-cumprimentos, as recomendações de melhoria, as interpretações e tendências das regulamentações de forma a disseminar informações e sugerir ações pró-ativas de interesse do setor regulado.



Os apontamentos dos FD-483 têm jurisdição apenas ao território dos EUA, no entanto todas as agencias reguladoras tem interesse em assegurar que as operações da cadeia de abastecimento fora de seus limites territoriais estão sobre controle. Portanto traçar um paralelo entre as BPFs é importante para o entendimento do risco sanitário envolvido.



sábado, 22 de janeiro de 2011

ALMOXARIFADO: Monitoramento de temperatura

#…..Written records are not always made of investigations into unexplained discrepancies.

Specifically,

a) Records for temperature and humidity reviewed during this inspection disclosed unexplained peaks (excursions) for an area in the warehouse (Room …..) for ….. dates. No formal investigation had been generated for these excursions.
b) Your firm does not have an incident or investigation report specifying how long the walk-in cooler remained without temperature monitoring; the possible cause of the incident; and the action taken to update the temperature readings and to provide the cooler with an audible and visual alarm.


COMENTÁRIO:Duas situações de monitoramento climático dentro dos almoxarifados são comuns de acontecer e demandam uma investigação e procedimentos CAPA: excursões de temperatura e umidade acima do especificado para o armazenamento e falha no equipamento de medição acarretando períodos sem o devido monitoramento. No primeiro caso há necessidade de uma avaliação do impacto na estabilidade dos produtos armazenados e no segundo caso também uma avaliação do período sem monitoramento. Estas ocorrências são típicas de uma troca de monitoramento manual por monitoramento automatizado porém sem implementação de alarmes visuais ou audíveis. Mesmo assim os alarmes podem falhar. Como seria um monitoramento robusto que evitaria tais ocorrências?

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