Esclarecimento

Esclarecimento: O formulário 483 é uma notificação oficial da FDA enviada a uma empresa após a conclusão de uma auditoria realizada por um de seus inspetores contendo uma lista de observações por eles percebidas que violam os requisitos das BPFs. Tais observações não representam uma determinação definitiva da agência, porém é altamente recomendável que a empresa responda cada item apontado fornecendo um cronograma de ações para correção ou solicitar maiores esclarecimentos. Embora não seja obrigatória, uma resposta deve ser apresentada no prazo de 15 dias, independentemente do número de observações. Este procedimento pode evitar o recebimento de uma carta de advertência (FDA Warning Letter) ou uma recusa do registro do produto ou ainda a interdição da planta. A intenção do formulário 483 é servir de instrumento de notificação imediata permitindo à empresa inspecionada uma oportunidade para correção ou aperfeiçoamento.

Propósito

Propósito: Neste forum são apresentados apontamentos originários dos FDA-483 com alguns comentários e aberto a outros com o propósito de discutir os não-cumprimentos, as recomendações de melhoria, as interpretações e tendências das regulamentações de forma a disseminar informações e sugerir ações pró-ativas de interesse do setor regulado.



Os apontamentos dos FD-483 têm jurisdição apenas ao território dos EUA, no entanto todas as agencias reguladoras tem interesse em assegurar que as operações da cadeia de abastecimento fora de seus limites territoriais estão sobre controle. Portanto traçar um paralelo entre as BPFs é importante para o entendimento do risco sanitário envolvido.



segunda-feira, 17 de janeiro de 2011

PROCEDIMENTOS DE EMBALAGEM: Limpeza e inspeção de liberação de linha

#…..Inspection of the packaging facilities is not done after use to assure that materials not suitable for subsequent operations have been removed.

Specifically, deviation report ….. was initiated because a white tablet, identified as ….. was found on the floor in packaging line ….. when the packaging line was identified as “clean.” Further investigation found tablet pieces and “very small tablets” of ….. in the area below the filler, specifically, in a crevice located below the conveyor belt. Investigation confirmed that lot ….. was packaged ….. while the conclusion reported “there is absolutely no possibility that a tablet in this area can leap and fall into the hopper.”

COMENTÁRIO 1: Este tipo de situação que pode caracterizar uma contaminação cruzada numa linha de embalagem é comum acontecer e na investigação do desvio geralmente o desfecho é um retreinamento dos envolvidos como ação corretiva e como ação dispositiva a liberação do lote envolvido se dá pela conclusão que a probabilidade de um outro comprimido nas mesmas condições do encontrado ser embalado é praticamente nula.Pelo jeito a maneira como foi conduzida a investigação não convenceu o inspetor do FDA. Será que a condução da investigação está correta ou completa? No caso de reincidência como proceder? É necessário avaliar as outras linhas também? De que outra forma pode ser conduzida ações CAPA de forma efetiva e eficaz?

COMENTÁRIO 2: Tivemos 02 importantes contribuições. Porém continuo a questionar: o retreinamento neste caso é uma ação dispositiva ou ação corretiva? A investigação está completa? O que pode ser acrescentado à etapa de investigação? Como que base de argumentação a Garantia de Qualidade poderia liberar este lote?
Postado por às

2 comentários:

  1. Abel Alves Rosa Júnior18 de janeiro de 2011 às 04:13

    João, a solução imediata "padrão" é a que foi descrita (retreinaemnto do pessoal), contudo, os constantes re-treinamentos caem na mesmice e os erros por "esquecimento" voltaram a acontecer por ser algo intrinseco do comportamento humano repetitivo. Açoes diferenciadas como alterações no plano de treinamento por sugestões dosp próprios operadores ou instalação de sistemas de redundância gera mais confianção na sustentabilidade da ação.

    Gostei muito do forum. Vamos continuar.

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  2. Marlene19 de janeiro de 2011 às 14:57

    Ola João
    Primeiro gostaria de lhe dar os parabéns por inicial estas discussões, são tópicos interessantes, inclusive a explicação sobre o procedimento seguido pelo FDA.
    Quanto a este tópico de desvio, acho que é um assunto delicado e seria muito importante para as empresas investirem mais tempo em investigações e ações para correção e melhoria de seus processos, pois, embora no momento em que o desvio ocorra isso possa representar um grande esforço, que talvez atrase, por exemplo, na liberação de um lote, no longo prazo trará benefícios para a empresa evitando a repetição do mesmo problema e também evitando o risco de prejudicar imagem ou até mesmo o direito de a empresa continuar a exercer suas atividades.
    Até mais.

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