Esclarecimento

Esclarecimento: O formulário 483 é uma notificação oficial da FDA enviada a uma empresa após a conclusão de uma auditoria realizada por um de seus inspetores contendo uma lista de observações por eles percebidas que violam os requisitos das BPFs. Tais observações não representam uma determinação definitiva da agência, porém é altamente recomendável que a empresa responda cada item apontado fornecendo um cronograma de ações para correção ou solicitar maiores esclarecimentos. Embora não seja obrigatória, uma resposta deve ser apresentada no prazo de 15 dias, independentemente do número de observações. Este procedimento pode evitar o recebimento de uma carta de advertência (FDA Warning Letter) ou uma recusa do registro do produto ou ainda a interdição da planta. A intenção do formulário 483 é servir de instrumento de notificação imediata permitindo à empresa inspecionada uma oportunidade para correção ou aperfeiçoamento.

Propósito

Propósito: Neste forum são apresentados apontamentos originários dos FDA-483 com alguns comentários e aberto a outros com o propósito de discutir os não-cumprimentos, as recomendações de melhoria, as interpretações e tendências das regulamentações de forma a disseminar informações e sugerir ações pró-ativas de interesse do setor regulado.



Os apontamentos dos FD-483 têm jurisdição apenas ao território dos EUA, no entanto todas as agencias reguladoras tem interesse em assegurar que as operações da cadeia de abastecimento fora de seus limites territoriais estão sobre controle. Portanto traçar um paralelo entre as BPFs é importante para o entendimento do risco sanitário envolvido.



sábado, 15 de janeiro de 2011

CONTROLE DE QUALIDADE: Qualificação de autoclave

#…..Equipment used in the manufacturing, processing, packing or holding of drug products is not of appropriate design to facilitate operations for its intended use.

Specifically, the autoclave used for sterilization in the micro lab has not been adequately qualified. There is no procedure to require the firm to perform mapping studies of the autoclave to assure that it can deliver uniform temperature through different sections of the autoclave.

COMENTÁRIO: O processo de esterilização é assegurado pela validação do ciclo de esterilização e simulação com meios de cultura. Portanto não basta calibrar o manômetro, o indicador de temperatura ou o conjunto indicador e sensor (PT100 ou termo par); medir a temperatura em um, dois ou três pontos no interior da câmara de esterilização;e tratar uma autoclave apenas como uma fonte de calor sem avaliar a letalidade dos bioindicadores. É preciso calibrar o termômetro, manômetro, vacuômetro por cada ciclo de esterilização com 6 a 12 sensores de temperatura definindo os pontos de temperatura de máximo e mínimo determinando a medida da capacidade de esterilização (F0) em cada uma das 06 ou 12 posições; definir os pontos de maior letalidade por ciclo de esterilização; proceder os ciclos com indicadores microbiológicos; e ao final elaborar um relatório de qualificação com o procedimento utilizado, gráficos e tabelas com evidências para suportar uma declaração de conformidade com os critérios de aceitação. Esqueci de alguma coisa?
Postado por às

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