Esclarecimento

Esclarecimento: O formulário 483 é uma notificação oficial da FDA enviada a uma empresa após a conclusão de uma auditoria realizada por um de seus inspetores contendo uma lista de observações por eles percebidas que violam os requisitos das BPFs. Tais observações não representam uma determinação definitiva da agência, porém é altamente recomendável que a empresa responda cada item apontado fornecendo um cronograma de ações para correção ou solicitar maiores esclarecimentos. Embora não seja obrigatória, uma resposta deve ser apresentada no prazo de 15 dias, independentemente do número de observações. Este procedimento pode evitar o recebimento de uma carta de advertência (FDA Warning Letter) ou uma recusa do registro do produto ou ainda a interdição da planta. A intenção do formulário 483 é servir de instrumento de notificação imediata permitindo à empresa inspecionada uma oportunidade para correção ou aperfeiçoamento.

Propósito

Propósito: Neste forum são apresentados apontamentos originários dos FDA-483 com alguns comentários e aberto a outros com o propósito de discutir os não-cumprimentos, as recomendações de melhoria, as interpretações e tendências das regulamentações de forma a disseminar informações e sugerir ações pró-ativas de interesse do setor regulado.



Os apontamentos dos FD-483 têm jurisdição apenas ao território dos EUA, no entanto todas as agencias reguladoras tem interesse em assegurar que as operações da cadeia de abastecimento fora de seus limites territoriais estão sobre controle. Portanto traçar um paralelo entre as BPFs é importante para o entendimento do risco sanitário envolvido.



sábado, 22 de janeiro de 2011

CONTRATOS: calibração de equipamentos

#…..Routine calibration of mechanical and electronic equipment is not performed according to a written program designed to assure proper performance.

Specifically, when equipment calibrations are to be performed by outside companies, the firm does not have complete, written and approved procedures for performance of the calibration. For example, the firm has not established complete procedures for the calibration of scales and moisture analyzers.

COMENTÁRIO: Esta é uma falha que ocorre com bastante frequência, pois grande parte das calibrações de instrumentos ocorrem sob contrato com empresas externas especializadas. Ocorre que as calibrações podem ser realizadas por procedimentos incompatíveis com rotina de uso do instrumento, como por exemplo calibrar o equipamento fora da sua faixa normal de utilização. Muitas vezes existem falhas no acompanhamento das calibrações e o equipamento pode apresentar mau funcionamento após, pelo simples fato de não se realizar uma verificação documental do certificado de calibração. Qual seria um procedimento lógico que evitaria este tipo de falha?
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2 comentários:

  1. Debora Maruta26 de janeiro de 2011 às 05:07

    Uma maneira de prevenir a ocorrência deste tipo de observação é discutir com os integrantes do dept de Manutenção/engenharia e validação, quais faixas deveriam ser calibradas e também assumirem a responsabilidade conjunta pelo acompanhamento dos prestadores de serviço. Uma medida simples que também ajuda é a preparação de formulários de calibração (guias rápidos) por equipamento, onde as respectivas faixas e pontos de calibração estejam descritos.

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  2. Lucas11 de setembro de 2018 às 07:38

    Exatamente o que eu procurava sobre Calibraçao de equipamentos!

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